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Wegen der hohen Qualitätsansprüche und der strengen Voraussetzungen sollte man ein ausführliches Studienprotokoll mit folgendem Inhalt anfertigen:
Name und Ziel der Studie.
Studiendesign: z. B. Angaben zu Randomisierung, Verblindung, beteiligten Kliniken oder Institutionen.
Zeitplan: Beginn, Rekrutierungs- und Untersuchungszeitraum sowie geplantes Ende der Studie.
Behandlung: Die zu evaluierende Therapie und die Vergleichsbehandlung müssen vollständig beschrieben werden. Dazu zählen auch die Dauer und Dosierung der Anwendungen.
Einschlusskriterien: Sie legen fest, welche Patienten von der Therapie voraussichtlich profitieren.
Ausschlusskriterien: Sie beziehen sich auf Patienten, die zwar alle Einschlusskriterien erfüllen, aber dennoch von der Studie ausgeschlossen werden müssen (etwa, weil ein erhöhtes Risiko besteht oder eine weitere Krankheit vorliegt).
Abbruchkriterien: Sie geben an, unter welchen Bedingungen einzelne Patienten von der laufenden Studie ausgeschlossen werden oder die Studie vorzeitig beendet wird. Dieser Fall könnte beispielsweise eintreten, wenn unerwartete, gravierende Nebenwirkungen auftreten.
Angaben zur Biometrie: Sie beinhalten die primären und sekundären Zielgrößen, die zu überprüfenden Hypothesen, Angaben zu den Stichproben, die statistischen Analysemethoden sowie die benötigte Anzahl von Patienten oder Probanden.
Mögliche Mängel der Studie: Falls nicht alle Qualitätskriterien optimal erfüllt sind (z. B. Doppelblindheit), muss man dies dokumentieren und begründen.
Besondere Angaben: Etwa Kostenträger oder Auftraggeber.
Angaben zur ethischen und rechtlichen Basis: Dazu zählen die Stellungnahme der Ethikkommission sowie die Beschreibung, in welcher Weise man die Patienten oder Probanden über die Studie informiert hat und welche Versicherungen abgeschlossen werden. Die Einwilligung der Studienteilnehmer ist unbedingt zu dokumentieren. Die Festlegung der Ein- und Ausschlusskriterien soll die interindividuelle Variabilität der Patienten verringern. Anhand dieser Kriterien lässt sich beurteilen, auf welchen Personenkreis die Ergebnisse der Studie übertragbar sind, siehe: externe Validität
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