Protokollverletzungen treten beispielsweise auf, wenn Patienten vorzeitig aus einer Studie ausscheiden (Drop-Outs). Geschieht dies in geringem Ausmaß und ohne konkreten Zusammenhang mit der Therapie, ist dies unbedenklich.
Um jedoch systematische Fehlerquellen kontrollieren zu können, stehen je nach Situation spezielle Verfahren zur Verfügung.

Intention to Treat (ITT):
Bei diesem Verfahren werden alle Patienten in die Analyse einbezogen, und zwar in der Gruppe, zu der sie anfangs randomisiert worden sind. Dies setzt voraus, dass auch die Studienabbrecher wenigstens zur Enduntersuchung erscheinen.

siehe auch: As Treated (AT)

oder Per Protocoll (PP):
Dieses Prinzip verlangt, alle nicht protokollgemäß behandelten Patienten (also Abbrecher und Wechsler) von der Analyse auszuschließen.